【导读】:在我国，原研药主要是指过了专利保护期的进口药。目前，原研药在我国的定价远远高于药品政府定价规定的标准。同等质量。
核心提示：
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前，“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。
尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大程度反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。
“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异，让国内企业丧失了平等竞争的权利，生存空间受到严重挤压。
为改变这一不合理现状，建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度，支持国产创新药优先进入医保目录。在医保政策上，应按同等质量仿制药的价格报销，“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付，避免医保为高价药买单，节约国家有限的医保资金。同样成分价格悬殊.
65岁的杨先生患有高血压，常年吃一种进口药“络活喜”，一片5元钱，血压一直控制得不错。最近，他到广州一家小医院看病，顺便开点药。医生告诉他，这里开不了“络活喜”，只能开国产仿制药“安内真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，疗效一样，但价格比“络活喜”便宜很多，一片不到1元钱。杨先生半信半疑，试着吃了一段时间，血压也能控制在正常水平。虽然两种药医保都能报销，但老杨却很困惑：同样成分的降压药，国产和进口为何价格如此悬殊?
“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平，由美国辉瑞公司生产，在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请，并获得专利保护。如今，它已过了专利保护期，其他企业均可仿制。
根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。
自2004年以来，国家几次下调药品零售价格，最近一次降价后，国内药企的药品价格普降60%以上 ，外资企业的专利药降价20%，但非专利药只降价25%左右。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4—5元左右，两者的价格差了近20倍。
中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为，根据我国法律，专利药可以得到专利法的保护。但是，没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。
疗效差异无临床证据
根据我国规定，“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司，商品名称为“压氏达”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明，“压氏达”和“络活喜”完全等效，两者具有相同的临床疗效和安全性。
在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]2989号)》文件中，尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平，但是囿于目前的价格管理政策，该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价，即最高零售价27.5元(5毫克×7片)，和“络活喜”的最高零售价42.3元(5毫克×7片)相差1/3。
据悉，我国引入“原研药”的目的，是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说，如果是国内没有同类的药物，出于防病治病的考虑，在价格政策上给予优惠，是应该的。但如果是过了专利保护期，特别是国内有了同等质量的仿制药后，就没有必要再进行价格上的优惠。